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Altria fa causa alla FDA: il sistema di revisione PMTA degli U.S.A. affronta una sfida giudiziaria (Sintesi) September 07, 2026
Altria fa causa alla FDA: il sistema di revisione PMTA degli Stati Uniti affronta una sfida giudiziaria (Sintesi)
Il 2 settembre (ora della costa orientale degli Stati Uniti), Helix Innovations e NJOY, entrambe filiali di Altria Group, insieme alla Texas Food & Fuel Association e a due rivenditori, hanno fatto causa alla FDA e all'HHS, chiedendo al tribunale federale di annullare la norma PMTA del 2021 (depositata presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Settentrionale del Texas, Divisione di Lubbock, Caso N. 5:26-cv-00199-H).
Controversia principale: quando inizia il conto alla rovescia per la revisione di 180 giorni?
  • Il Tobacco Control Act richiede alla FDA di pronunciarsi su una PMTA "non appena possibile" e non oltre 180 giorni dal ricevimento della domanda.
  • Altria sostiene che la FDA continui a posticipare il punto di partenza del termine di 180 giorni attraverso la revisione di accettazione, la revisione del deposito e le richieste di informazioni supplementari; la norma del 2021 richiede inoltre ampi invii di dati senza stabilire un percorso di revisione snello per i prodotti non combustibili.
  • La FDA ha risposto di stare accelerando le proprie revisioni e di voler esaminare attentamente le questioni sollevate dalla causa.
Ritardi di revisione documentati
  • Un audit dell'HHS-OIG del 2023 ha riscontrato ritardi significativi tra i 15 prodotti ENDS autorizzati presi a campione; a ottobre 2022, più di 53.000 prodotti erano ancora privi di una decisione finale da parte della FDA.
  • Altria afferma che le sue 45 PMTA per le originali bustine di nicotina on!, presentate a maggio 2020, sono ora in sospeso da oltre 2.270 giorni senza una determinazione finale.
  • Su on! PLUS: Altria conta 361 giorni dalla data della nuova presentazione, mentre la FDA afferma di aver emesso una decisione circa tre mesi dopo l'inizio della revisione scientifica — i due calcoli differenti rappresentano esattamente il nocciolo della questione.
Casi precedenti
  • Nel marzo 2026, Fontem US di Imperial Brands ha anch'essa fatto causa alla FDA in merito al requisito dei 180 giorni, ma non ha contestato direttamente la norma del 2021.
  • Nel febbraio 2026, il Quinto Circuit ha respinto un'altra contestazione alla norma del 2021 in Kealani Distribution v. FDA; nell'agosto 2026, tuttavia, la stessa corte si è pronunciata contro la FDA nel caso NicQuid per motivi procedurali (nessuno dei due casi si è pronunciato direttamente sulla teoria dei 180 giorni).
Cosa succederà
  • La causa è appena iniziata; non invalida automaticamente la norma del 2021 né sospende le revisioni in corso. I ricorrenti hanno già richiesto ingiunzioni preliminari e permanenti.
  • Si tratta di una contestazione basata sull'APA nei confronti della normazione dell'agenzia, senza giuria; l'attenzione si concentrerà sull'interpretazione statutaria e sul registro amministrativo della FDA.
  • Se il tribunale si limiterà a un provvedimento specifico per il caso, l'impatto potrebbe essere limitato; se dovesse schierarsi a favore dell'annullamento della norma, la FDA potrebbe dover riprogettare il modo in cui viene calcolato il termine di 180 giorni e come sono strutturate le revisioni di accettazione e deposito.
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